Baseline clinical characteristics of patients from the evaluation of treatment safety in patients with atrial fibrillation on edoxaban therapy in real-life in Türkiye study

Abstract

Objective: A post-authorization safety study with a prospective design focusing on the safety of edoxaban treatment in Türkiye has not yet been conducted. The Evaluation of Treatment Safety in Patients with Atrial Fibrillation on Edoxaban Therapy in Real-Life in TüRkiye (ETAFTR) study was designed to evaluate the safety and effectiveness of edoxaban treatment in atrial fibrillation (AF). The baseline results of the ETAF-TR study describe the demographic, clinical, and laboratory characteristics of the study population. Method: The ETAF-TR study (NCT04594915) is a prospective, national, multicenter, observational, post-authorization safety study conducted in 50 outpatient cardiology clinics. Results: Overall, 1,053 patients with AF treated with edoxaban for stroke prevention were enrolled in the study between August 2020 and May 2022. The mean age of the study population was 70.1 ± 11.3 years, and 59.0% of the patients were female. Mean CHA2DS2-VASc (Congestive heart failure, Hypertension, Age ≥ 75 years, Diabetes, Stroke/TIA/thromboembolism, Vascular disease, Age 65–74 years, Sex category) and HAS-BLED scores (Hypertension, Abnormal renal/ liver function, Stroke, Bleeding history/predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/alcohol) were 3.5 and 1.6, respectively. Of the 1,053 patients, 843 (80.1%) received standard-dose edoxaban and 210 (19.9%) received reduced-dose edoxaban. Of the 1,053 patients, 38 (3.6%) had off-label use of edoxaban therapy. Among the remaining 1,015 patients, 834 (82.2%) received an appropriate dose of edoxaban and 181 (17.8%) received an inappropriate dose of edoxaban according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) criteria. Conclusion: Edoxaban has been used in a wide spectrum of patients with AF in daily routine practice, with good overall adherence to the SmPC. As the largest national pharmacovigilance study to date, the ETAF-TR study will provide detailed insight into the safety of edoxaban treatment

Amaç: Türkiye'de edoksaban tedavisinin güvenliliğini araştıran ileri dönük bir ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışması henüz gerçekleştirilmemiştir. Türkiye'de gerçek yaşam şartlarında edoksaban tedavisinin atriyal fibrilasyon hastalarında güvenliliğinin değerlendirilmesi (ETAF-TR) çalışması, edoksaban tedavisinin atriyal fibrilasyon hastalarında güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. ETAF-TR çalışmasının bu sonuçları, çalışma popülasyonunun demografik, klinik ve laboratuvar özelliklerini açıklamaktadır. Yöntem: ETAF-TR çalışması (NCT04594915), 50 kardiyoloji kliniğinde yürütülen prospektif, ulusal, çok merkezli, gözlemsel, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmasıdır. Bulgular: Çalışmaya, Ağustos 2020 ile Mayıs 2022 tarihleri arasında inme profilaksisi amacıyla edoksaban tedavisi alan 1,053 atriyal fibrilasyon hastası dahil edildi. Çalışma grubunun yaş ortalaması 70.1±11.3 olup hastaların %59.0'ı kadındı. Ortalama CHA2DS2-VASc ve HAS-BLED skorları sırasıyla 3.5 ve 1.6 idi. Çalışmadaki 1,053 hastanın 843'ü (%80,1) standart doz edoksaban tedavisi alırken, 210'u (%19,9) azaltılmış doz edoksaban tedavisi aldı. Çalışma popülasyonunun %3,6’sında endikasyon dışı edoksaban kullanımı vardı. Geriye kalan 1015 hastadan 834'ü (%82,2) kısa ürün bilgisine göre uygun doz edoksaban tedavisi alırken, 181'i (%17,8) uygun olmayan dozda edoksaban tedavisi alıyordu. Sonuç: Edoksaban tedavisi, günlük rutin uygulamada atriyal fibrilasyon hastalarının büyük bir bölümünde uygun doz tercihi ile kullanılmaktadır. Bugüne kadarki en büyük ulusal farmakovijilans çalışması olan ETAF-TR çalışması, edoksaban tedavisinin güvenliliğine dair ayrıntılı bilgi sağlayacaktır.